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Características generales

Información sobre las indicaciones e idoneidad de los implantes cocleares para adultos y niños.

Los criterios para ser candidato a implantes cocleares varían dependiendo del país y de las autoridades competentes que controlan los dispositivos médicos (p. ej., TUV en la Unión Europea, FDA en EE.UU., TGA en Australia). Consulte siempre con las autoridades competentes qué criterios de candidatura son aplicables en su país para un implante coclear específico.

El implante coclear pretende restablecer un nivel de sensación auditiva a través de la estimulación eléctrica del nervio auditivo.

Los implantes cocleares Cochlear Nucleus de la serie CI500 son dispositivos de un solo uso diseñados para su implantación durante un periódo prolongado bajo la piel en la región mastoidea, a cualquier lado de la cabeza. Son solo para uso profesional.

Beneficios

Hipoacusia bilateral

GRUPO A, B O C

Los pacientes con implantes cocleares Cochlear Nucleus de los grupos A, B o C con hipoacusia bilateral podrán:

  • percibir sonidos ambientales medios o fuertes con un nivel de escucha cómodo;
  • percibir conversaciones con un nivel de escucha cómodo.

Algunos de los pacientes con implantes cocleares Cochlear Nucleus de los grupos A, B o C con hipoacusia bilateral experimentarán:

  • una mejora limitada en el reconocimiento de sonidos ambientales;
  • una capacidad limitada de usar el teléfono.
GRUPO A O B

La mayoría de los pacientes con implantes cocleares Cochlear Nucleus de los grupos A o B con hipoacusia bilateral experimentarán:

  • una mejora en el reconocimiento del habla en entornos tranquilos
  • con el oído implantado;
  • una mejora en el reconocimiento del habla en entornos ruidosos;
  • una mejora en la calidad de sonido general;
  • una reducción de los acúfenos;
  • una reducción de la fatiga durante la escucha.

Niños

En general, los niños con hipoacusia bilateral necesitan bastante más experiencia auditiva que los adultos, así como ayuda terapéutica y educativa, para lograr los beneficios descritos anteriormente.

Todos los pacientes con implantes

En los casos en los que el haz intracoclear está insertado parcialmente en la cóclea, puede que los pacientes no experimenten algunos de los beneficios descritos anteriormente.

Indicaciones

Un implante coclear proporciona sensación auditiva y percepción de sonidos mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo de un oído con discapacidad auditiva.

El grado de hipoacusia y limitación auditiva con prótesis auditivas debe establecerse y verificarse clínicamente utilizando mediciones según la edad antes de recomendar implantes cocleares unilaterales o bilaterales.

Los candidatos a recibir el implante, así como sus familias, deben estar considerablemente motivados, dispuestos a someterse a rehabilitación auditiva si es necesario, y tener las expectativas adecuadas acerca de los posibles beneficios de los implantes unilaterales o bilaterales.

Grupo de pacientes

os implantes cocleares Cochlear Nucleus están diseñados para los siguientes grupos de pacientes.

Grupo A

Personas de entre 12 meses y 17 años de edad con una hipoacusia neurosensorial bilateral o unilateral establecida clínicamente y que sufren limitación auditiva funcional con prótesis auditivas o que no se benefician en absoluto de las prótesis auditivas. Los umbrales típicos preoperatorios de los candidatos muestran un grado de pérdida promedio en tonos puros de severa a profunda1,2.

Grupo B

Personas de 18 años o mayores con hipoacusia neurosensorial bilateral o unilateral postlingüística y que sufren limitación auditiva funcional con prótesis auditivas o que no se benefician en absoluto de las prótesis auditivas. Los umbrales típicos preoperatorios de los candidatos muestran un grado de pérdida promedio en tonos puros de severa a profunda1,2.

Grupo C

Personas con sordera prelingüística o adquirida durante el periodo de adquisición del lenguaje de 18 o más años de edad con hipoacusia neurosensorial bilateral profunda y que no obtienen beneficio de las prótesis auditivas.

Los implantes cocleares Cochlear Nucleus no son adecuados para personas que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

  • sordera debida a lesiones en el nervio acústico o en la vía auditiva central;
  • infecciones activas en el oído medio;
  • cóclea no desarrollada;
  • perforación en la membrana timpánica en presencia de infecciones activas en el oído medio;
  • osificación de la cóclea que no permite la inserción de electrodos.

Efectos adversos

Los candidatos a un implante coclear Cochlear Nucleus deben ser advertidos de la posibilidad de que se produzcan los siguientes efectos adversos al recibir un implante:

  • Riesgos habituales asociados con las intervenciones quirúrgicas y la anestesia general.
  • Mayores riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas y la anestesia general entre algunas poblaciones.
  • Complicaciones asociadas con mayor frecuencia a este procedimiento quirúrgico (estimulación del nervio facial, alteraciones en el sentido del gusto y acúfenos).
  • Complicaciones que pueden requerir tratamiento médico adicional, una intervención quirúrgica o la extracción del dispositivo como:
    • Otitis media aguda (OMA).
    • Lesión del nervio facial que provoca debilidad temporal del nervio facial.
    • Fístulas en la perilinfa.
    • Pérdidas concurrentes de líquido cefalorraquídeo (CSF).
    • Disfunción vestibular.
    • Lesión subdural.
    • Hematoma subcutáneo.
    • Irritación, inflamación o rotura del colgajo de piel; infección; y en algunos casos, expulsión del dispositivo provocada por la presencia de un cuerpo extraño bajo la piel.
    • Disminución de la capacidad auditiva provocada por la migración parcial o total del haz de electrodos fuera de la cóclea.
    • Perforación de estructuras del oído externo, como la membrana timpánica o la pared del conducto, debido a la sonda del electrodo.
    • Percepción de sensaciones no auditivas y un rendimiento menor al esperado debido a la colocación errónea del haz de electrodos.

Meningitis

Antes de someterse a la implantación, los candidatos deberían consultar a su médico de cabecera y al cirujano respecto a la vacunación contra organismos causantes de meningitis.

La meningitis es un riesgo conocido en la cirugía del oído interno, y los candidatos deberían recibir asesoramiento adecuado al respecto. Ciertas afecciones preoperatorias podrían aumentar el riesgo de meningitis, con o sin un implante.

Estas afecciones incluyen:

  • síndrome de Mondini y otras malformaciones cocleares congénitas;
  • derivaciones o pérdidas de líquido cefalorraquideo (CSF);
  • episodios recurrentes de meningitis bacteriana antes del implante;
  • Fístulas en la perilinfa y fracturas o defectos del cráneo con comunicación de líquido cefalorraquideo (CSF).

Pérdida de la audición residual

La inserción del electrodo en la cóclea producirá la pérdida completa de la audición residual en el oído implantado.

Los implantes Cochlear Nucleus® solo pueden someterse a RM en determinadas condiciones. La resonancia magnética (RMI) está contraindicada excepto en los casos descritos a continuación. Si el paciente tiene otros implantes, consulte las instrucciones del fabricante antes de llevar a cabo una RMI. No permita que un paciente con un implante permanezca en una habitación donde haya un escáner RMI excepto en las siguientes circunstancias especiales.

El paciente debe quitarse el procesador de sonido antes de entrar en una habitación en la que haya un escáner de RMI.

La calidad de la RMI se verá afectada por el implante. Con el imán extraído, la sombra en la imagen puede extenderse hasta 6 cm del implante. Con el imán en su sitio, la sombra en la imagen puede extenderse hasta 11 cm del implante. Las sombras suponen una pérdida de información para el diagnóstico alrededor del implante.

Las indicaciones de seguridad para RMI dependen del modelo del implante. Si no está seguro del modelo, su médico tendrá que hacerle una radiografía para comprobar la inscripción radio-opaca del implante.

Cada implante lleva tres caracteres de platino impresos. Si el carácter del medio es una “Z”, el implante no tiene un imán extraíble. La serie CI500 y los implantes ABI541 tienen un imán extraíble pero, a diferencia de implantes cocleares más antiguos, no tienen inscripción radio-opaca.

Nucleus CI422, CI512, CI513, CI522, Freedom CI24RE e Hybrid CI24REH

Pruebas no clínicas según la norma internacional ASTM F2182 han demostrado que los implantes arriba nombrados pueden escanearse sin riesgo con campos magnéticos estáticos de 1,5 y 3,0 teslas a un coeficiente de absorción específica (SAR ) promediado en la cabeza máximo de 2 W/kg durante 15 minutos. En pruebas no clínicas, los implantes arriba mencionados provocaron un aumento de temperatura menor de 2°C a un SAR local máximo de 2 W/kg bajo las condiciones específicas de prueba indicadas más arriba.

Nucleus ABI541

Pruebas no clínicas según la norma internacional ASTM F2182 han demostrado que el implante ABI541 puede escanearse sin riesgo con campos magnéticos estáticos de 1,5 y 3,0 teslas a un coeficiente de absorción específica (SAR ) promediado en la cabeza máximo de 0,7 W/kg y 0,5 W/kg respectivamente durante 15 minutos.

Nucleus CI551

Pruebas no clínicas según la norma internacional ASTM F2182 han demostrado que el implante CI551 puede escanearse sin riesgo con campos magnéticos estáticos de 1,5 y 3,0 teslas a un coeficiente de absorción específica (SAR ) promediado en la cabeza máximo de 1,0 W/kg y 0,6 W/kg respectivamente durante 15 minutos.

Los equipos de RMI ofrecen una monitorización del nivel de SAR para la cabeza o para todo el cuerpo según cada caso. La siguiente tabla le guiará sobre los niveles respectivos permitidos con los implantes arriba mencionados.

Nota: Los fabricantes de máquinas RMI suelen declarar que el escaneado de pacientes con implantes está generalmente contraindicado. Esta declaración es sólo preventiva puesto que los fabricantes de máquinas RMI no pueden garantizar la seguridad para todos los tipos de dispositivos implantables.

Cochlear ha realizado pruebas específicas para los implantes arriba mencionados y con ellas determinó los límites de seguridad SAR necesarios. Las máquinas RMI más recientes pueden monitorizar los niveles de SAR. El fabricante de máquinas RMI debería proveer información sobre cómo mantener los niveles de SAR con su máquina.

Realización de una RMI con el imán colocado

El imán sólo puede dejarse en su sitio para algunos implantes en determinadas potencias de campo.

Aunque es improbable con el vendaje recomendado, existe la posibilidad de que el imán se mueva durante la RMI y se salga de su bolsillo correspondiente en el implante. En este caso se requerirá una intervención quirúrgica para reubicar o cambiar el imán.

  1. Informe al paciente de que podría sentir un ligero tirón durante el escaneado. Ver más abajo el apartado Comodidad del paciente.
  2. Retire el equipo externo del paciente (procesador y bobina) antes de dirigirlo a la habitación de la RMI.
  3. Si el escaneado es a 0,2 T o menos, no se requiere vendaje pero sería recomendable hacerlo. Vaya al paso 4. Si el escaneado es a más de 0,2 T, hasta (inclusive) 1,5 T (el imán debe retirarse a más de 1,5 T), vende la cabeza del paciente para reducir la posibilidad de que el imán se mueva. Aunque es improbable con el vendaje recomendado, existe la posibilidad de que el imán se mueva durante la RMI y se salga de su bolsillo correspondiente en el implante.

           Realice el vendaje alrededor de la cabeza de la siguiente manera:

  • Use un vendaje elástico de compresión con una anchura máxima de 10 cm. Se pueden utilizar vendas comunes. No se requiere un vendaje especial.
  • Asegúrese de que la línea central del vendaje se encuentre sobre el lugar del imán del implante.
  • Utilice un mínimo de dos capas bien tensas para aplicar una firme presión en el lugar del implante. “Presión firme” = el vendaje pierde su elasticidad.
  • Puede usarse una tablilla (véase la tabla siguiente) colocada contra la piel encima de la ubicación del imán para maximizar la estabilidad del imán.
  1. Realice la RMI. No es necesario colocar al paciente de forma particular debido al implante.

Comodidad del paciente

Explique al paciente que el vendaje de compresión (para RMI superior a 0,2 T) reducirá la probabilidad de que el imán del implante se mueva.

Aún así, puede que el paciente note la resistencia del imán como presión en la piel. La sensación será parecida a si ejerciéramos una fuerte presión con el pulgar sobre la piel.

Si el paciente se queja de dolor a causa del vendaje, compruebe que no está demasiado apretado y, en caso necesario, realice una RMI a 0,2 T (no es necesario el vendaje). Como alternativa, consulte con el médico de cabecera del paciente para decidir si se debe retirar el imán o se le puede suministrar un anestésico local al paciente para reducir las molestias.

Hablar con ruido

Mantenga una conversación en un entorno ruidoso como una cafetería concurrida

  • Dos micrófonos actúan juntos para centrarse en los sonidos procedentes de una dirección en particular, aumentando el volumen de la voz de su interlocutor.
  • Al mismo tiempo, se bloquean los sonidos procedentes de otras direcciones como los de otras voces o el ruido de fondo.
  • Otras tecnologías mejoran la claridad de la voz y la comodidad del nivel de ruido.

Ruido

Escuche cómodamente en entornos ruidosos

  • Con tan solo bajar el volumen podrá escoger el sonido que desea oír y el que no.
  • SmartSound iQ reconoce el molesto ruido de fondo constante y lo suprime, dando preferencia al habla.
  • Los dos micrófonos se ajustan de forma que, si otra persona se dirige a usted, pueda seguir escuchándola con claridad.

Habla

Escuche el habla con mayor claridad y definición

En charlas o conversaciones en entornos relativamente tranquilos suele ser importante escuchar a todos los interlocutores, no solo al orador principal.

  • Los dos micrófonos se ajustan para ayudarle a escuchar el habla procedente de cualquier dirección
  • Otras tecnologías mejoran la claridad de la voz y la definen potenciando el volumen relativo del habla y mejorando las sílabas más suaves.

Silencio

Disfrute de los sonidos más bajos en entornos silenciosos

  • En los entornos silenciosos, no se perderá los sonidos más bajos de la naturaleza ni los susurros o las voces distantes.
  • SmartSound iQ ajusta los niveles de sonido globales para situarlos a un intervalo cómodo para la audición y eleva de forma selectiva los sonidos más bajos.

Viento

Escuche cómodamente en exteriores con viento

  • Disfrute en entornos exteriores sin que le distraiga el ruido del viento. Los dos micrófonos detectan el ruido del viento al comparar el efecto del soplo del viento en cada uno de ellos.
  • Las tecnologías específicas suprimen, con la ayuda de los dos micrófonos, el ruido del viento de forma que usted pueda escuchar sin molestias.

Música

Disfrute escuchando su música favorita

  • SmartSound iQ reconoce la música y encuentra el equilibrio necesario para comprender la letra de una canción y disfrutar de la experiencia musical más global.
  • Los dos micrófonos se ajustan de forma que pueda escuchar el sonido procedente de cualquier dirección; así, la amplitud de los sonidos musicales se sitúa en un intervalo cómodo para la audición.
  • Las letras se percibirán con mayor claridad.

Para poder experimentar los sonidos cotidianos en estéreo tenemos que poder oír por ambos oídos.

Para los candidatos a un implante coclear y para los pacientes implantados, la implantación bilateral (un implante coclear en cada oído) es la solución ideal para conseguir una experiencia auditiva completa y más natural.

La diferencia bilateral

Cuando solo funciona bien un oído, puede ser difícil oír los sonidos de su alrededor. Esto se debe a que su cabeza actúa como una barrera para el sonido que procede de diferentes direcciones. Los implantes cocleares bilaterales le ayudan a conseguir audición en 360 grados, tal como ha previsto la naturaleza.

Audición unilateral

Cuando se escucha el sonido por un solo oído, al cerebro le cuesta trabajo procesar la distancia y la dirección del mismo. Ello dificulta localizar la fuente de muchos sonidos o centrarse en una sola voz de entre una multitud.

Audición bilateral

La capacidad de oír sonido por ambos oídos produce la sensación de audición dimensional. Esto le permite seleccionar el habla suave o distante, separar una voz concreta del ruido de fondo y determinar de qué dirección procede el sonido.

Ventajas demostradas para los pacientes

Sentirse más conectado

Oír por un solo oído puede hacer que sea muy difícil escuchar en entornos ruidosos como clases, restaurantes u oficinas muy concurridas. Oír por ambos oídos estimula la capacidad innata del paciente para concentrarse en el habla en situaciones ruidosas, para ‘sintonizar’ los sonidos más suaves que le rodean.

Audición unilateral

Cuando se escucha el sonido por un solo oído, al cerebro le cuesta trabajo procesar la distancia y la dirección del mismo. Ello dificulta localizar la fuente de muchos sonidos o centrarse en una sola voz de entre una multitud.

Audición bilateral

La capacidad de oír sonido por ambos oídos produce la sensación de audición dimensional. Esto le permite seleccionar el habla suave o distante, separar una voz concreta del ruido de fondo y determinar de qué dirección procede el sonido.

Cochlear ha presentado su Informe de Fiabilidad Nucleus 2017. Los modelos actuales de implantes Nucleus de Cochlear presentan una tasa de supervivencia acumulada combinada, tanto en adultos como en niños, de 99.94% en el caso de los modelos Nucleus Profile y del 99% para los modelos CI24RE.

Más de 28.000 personas implantadas son usuarias del modelo de implante Nucleus Profile y tras un periodo de tiempo de 3 años, presentan la mencionada tasa de supervivencia acumulada combinada del 99,94%. Por lo que respecta Nucleus CI24RE, con una población de más de 167.000 usuarios y tras 12 años en el mercado, la tasa se sitúa en el 99%.

Estos datos sitúan los implantes cocleares Nucleus de Cochlear por encima de sus competidores en cuanto a fiabilidad. El informe recoge los datos actualizados a enero de 2017 y tiene en cuenta a más de 300.000 usuarios de implantes Nucleus registrados.